Moderna administró su candidato de refuerzo específico contra Ómicron al primer participante en el estudio de fase 2.

Moderna anunció que los anticuerpos desarrollados contra Ómicron tras la dosis de refuerzo disminuyen seis meses después de su administración; sin embargo, estos siguen siendo detectables en los pacientes.

Concretamente, mientras que la neutralización de Ómicron había disminuido 6.3 veces desde los niveles máximos al día 29 después de la dosis de refuerzo, los niveles seguían siendo detectables en todos los participantes. Los resultados de neutralización contra Ómicron disminuyeron más rápidamente que los desarrollados contra la cepa ancestral del virus (D614G), que se redujeron 2.3 veces en el mismo período.

"Estamos tranquilos por la persistencia de los anticuerpos contra Ómicron a los seis meses después del refuerzo actualmente autorizado de 50 microgramos de ARNm-1273", expresó el director general de Moderna, Stéphane Bancel.

"No obstante, dada la amenaza a largo plazo demostrada por Ómicron, estamos avanzando en nuestro candidato a vacuna de variante específica contra Ómicron y nos complace comenzar esta parte de nuestro estudio de fase 2", añade Bancel, que anunció que ya se ha administrado la dosis al primer participante en el estudio de fase 2 del candidato de refuerzo específico para Ómicron (ARNm-1273.0).

"También estamos evaluando la posibilidad de incluir este candidato específico de Ómicron en nuestro programa de refuerzo multivalente. Seguiremos compartiendo los datos con las autoridades de salud pública para ayudarles a tomar decisiones basadas en la evidencia sobre las mejores estrategias de refuerzo contra el SARS-CoV-2", apuntó el director general de Moderna.

ESTUDIO DE FASE 2 DE LA VACUNA ESPECÍFICA PARA ÓMICRON

Esta ampliación de un estudio anterior evaluará la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del ARNm-1273.529 como dosis única de refuerzo en adultos de 18 años o más en dos cohortes: individuos que recibieron previamente la serie primaria de dos dosis de ARNm1273.529 con la segunda dosis hace al menos hace seis meses (cohorte 1), o que han recibido la serie primaria de dos dosis y una dosis de refuerzo de 50 microgramos de ARNm-1273 hace al menos tres meses (cohorte 2). Los participantes de ambas cohortes recibirán una única dosis de refuerzo de ARNm-1273.529.

Moderna espera inscribir a aproximadamente 300 participantes en cada cohorte de este estudio, que se realizará en hasta 24 lugares en los Estados Unidos. Además, Moderna está evaluando la inclusión del ARNm-1273.529 en su programa de refuerzo multivalente.

DATOS SOBRE LA DURABILIDAD DEL REFUERZO CONTRA LA VARIANTE ÓMICRON

Moderna anunció previamente datos preliminares de anticuerpos neutralizantes contra la variante Ómicron después de los candidatos de refuerzo de la empresa a niveles de dosis de 50 microgramos y 100 microgramos.

El refuerzo actualmente autorizado de 50 microgramos de ARNm-1273 aumentó los niveles de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron aproximadamente 37 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo, y la dosis de 100 microgramos de mRNA-1273 aumentó los niveles de anticuerpos neutralizantes aproximadamente 83 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo.

Los datos de hoy incluyen sueros de 20 receptores de refuerzo de ARNm-1273 en las dosis de 50 microgramos y 100 microgramos mRNA-1273.211 en los niveles de dosis de 50 microgramos y 100 microgramos, y el candidato multivalente ARNm-1273.213 en el nivel de dosis de 100 microgramos.

Se han evaluado los anticuerpos neutralizantes contra Ómicron en un ensayo de neutralización de pseudovirus (ID50) realizado en laboratorios establecidos en el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y en el Centro Médico de la Universidad de Duke (Estados Unidos).

A los siete meses de la segunda dosis y antes de la tercera dosis de refuerzo, se detectó la neutralización de Ómicron detectada en solo el 55 por ciento de los participantes. Una dosis de refuerzo de ARNm-1273 de 50 microgramos aumentó las GMTs de Ómicron hasta 20 veces, en comparación con los anticuerpos alcanzados tras la segunda dosis.

Así, una dosis de refuerzo de 100 microgramos de ARNm-1273, ARNm-1273.211 o ARNm-1273.213 llevó a niveles de neutralización 2,5 y 2,6 veces superiores que los niveles después de la dosis de refuerzo de 50 migrogramos de mRNA-1273.